专业的洁净技术

一、洁净管道系统

　　 洁净管道系统的设计、安装、管道系统自动化控制及验证是志杰科技的主营业务之一。志杰科技本着“以专业技术为核心”的原则，聘用了多位国内外技术专家，经过长期的发展，造就了一批具有丰富管理经验的设计、安装、调试及验证团队，可满足FDA、EMEA、TGA、cGMP等国内外项目要求。

　　1、工艺物料系统

　　工艺物料系统是制药生产加工工艺过程的一部分，每种物料都有自己特有的工艺，所以，每个工艺物料系统都有着自己独特的要求。志杰科技的设计人员，会在项目初期与客户进行详细的技术沟通，结合志杰科技德自身以往的项目经验，跟客户共同确认工艺物料系统的工艺参数、工程选型和系统功能等等。

　　2、无菌产品配液系统的设计特点

　　(1)卫生型设计，易于清洗，可CIP和SIP；

　　(2)配液罐配备卫生型搅拌器，如底部安装无菌型磁力搅拌器，无清洗死角，无润滑油进入药液；

　　(3)配液罐可配备称重系统，以方便检测储罐液位和配液定容；

　　(4)配液罐侧壁可安装取样阀，无菌法兰连接，与储罐侧壁平齐，避免清洗死角；

　　(5)配液罐顶部接口可按照BPE标准进行设计，避免清洗死角。

　　二、洁净公用工程系统

　　洁净公用工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。

　　水系统设计特点：

　　1、管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。

　　2、管道的设计，应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。

　　3、纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

　　4、材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。